在对医疗器械产品进行CE认证时，现在需要遵守MDR（EU）2017/745新法规，修订后的法规已进入实施期。目前，公告机构机构已不能再颁发旧指令的MDD证书，仍然有效的MDD证书也需要尽快完成转换。
MDR是一项法规，MDD是一项指令。由于这是从指令到监管的升级，欧盟成员国将对认证过程和结果实施更严格的控制。
MDR欧洲一代和MDD欧洲一代之间也存在差异。
欧盟授权代表（AR）是指欧盟境内的任何自然人或法人，其收到欧盟境外制造商的书面授权，代表制造商根据本法规对制造商规定的义务采取所有行动。
AR是您与欧洲当局之间的桥梁。他们必须在欧洲有一个实体。
Ar保存制造商的技术文件，以供主管部门检查。
AR的名称和地址必须位于设备附带的信息上，例如（包装）标签和使用说明。如果发生事故，AR将协助并协调向主管当局报告事故。
与MDD下的欧洲一代相比，MDR下的欧洲一代有更严格的要求和更大的责任。除上述义务外，还将对制造商等有缺陷的设备承担连带法律责任。授权代表应至少有一名负责监管合规性的人员，该人员应能长期、持续地听取其意见，并具有欧盟医疗器械监管要求方面的必要*业知识。必要的*业知识应通过以下资格之一证明：
（a）在完成法律、医学、药剂学、工程学或相关成员国认可的其他相关科学学科的大学学位或学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式资格证书，在体外医疗器械相关监管事务或质量管理体系方面至少有一年的*业经验；
（b） 四年医疗器械相关监管事务或质量管理体系的*业经验。
