新的欧洲医疗器械CE认证法规2017/745（MDR）Z终引入并于2020年年中生效。这似乎是足够的时间，但聪明的公司应该立即开始规划其CE过渡战略。随着全球制造商在未来几年向MDR和ISO13485:2016过渡，通知机构可能会因员工短缺和积压而延迟。
我们可以帮助您的欧洲MDD向MDR过渡。*级监管顾问可以根据您的产品范围、认证周期、服务市场和通知组织，为您的公司确定Z佳过渡战略。
设备制造商MDR 2017/745Z大变更
与MDD相比，MDR 2017/745引入了符合CE标志的生命周期方法。合格评定程序更加复杂，等效值的解释将更加严格。
您的临床数据和临床评估报告（CER）将接受严格审查，并需要定期更新。您还必须满足增加的上市后监测要求，进行更多的上市后临床跟踪（pmcf）研究，并提交中期安全更新报告（IIa级及以上设备）。
欧盟从MDD到MDR的过渡战略和计划2017/745
向MDR的过渡似乎势不可挡，许多公司不知道从哪里开始。D一步是评估您当前的合规性水平。彻底的差距分析将生成任务列表，以更新您的程序和文档。艾默生可以帮忙。
下一步是审查您当前的临床数据和临床评估报告，以确保您符合meddev 2.7/1 Rev4。被通知机构对临床证据的整体质量提出了更高的要求，遵守临床数据要求将是许多公司的主要障碍。尽快避免不可预见的挑战。
我们可以帮助您开始全面的CE MDR差距分析。
您可以对CE技术文件、流程和流程进行系统和独立的差距分析，以帮助您了解必须采取哪些步骤来满足医疗器械法规的要求。*级顾问完成了我们对MDR差距的深入分析，包括对您的以下方面的审查：
标记技术文件或设计档案
当前设备类别和产品系列
风险管理档案审查
临床评估报告
标签
上市后监测（过程、计划、有效性、pmcf和结果）
经济运营商协议审查，包括您的欧洲授权代表（EC代表）协议
供应和分销链管理程序
与您当前通知的机构的关系
产品生命周期计划
我们将提交一份全面的报告，详细说明缺陷，并就如何解决这些缺陷以及解决顺序提出建议。我们一直在帮助医疗器械制造商遵守欧洲法规。我们在欧洲有四个办事处，是1000多家医疗器械公司的官方电子商务代表，因此我们拥有独特的资质，可以帮助您顺利过渡到新的医疗器械管理法规
