为什么欧洲地区医疗设备政策法规(MDR)必须升级?
MDD必须发布的因素有很多。例如，当MDD于1992年变成法律法规时，做为医疗器械的手机软件尚不会有。手机软件是操纵马达的物品，并没有病人可以用于监管自身身体健康的应用软件。
自1992年至今，欧洲地区的人口数量数据统计也发生了转变，人口数量愈来愈多，大家更加偏向于向社会公众给予医疗器械技术性数据的清晰度。
这种要素加在一起的因素是MDD被一项新命令所替代，该命令将激励更普遍地遵循全部欧洲地区的规范医疗器械政策法规。
2.
新欧洲医疗设备政策法规(MDR)怎样搭建?
新的MDR文档长短为174页。它包括13页的详细介绍，接着是10章(79页)中的123一篇文章和17个配件(80页)。与尺寸为60页的MDD对比，新政策法规更长，更详尽。此外，还公布了42项执行法令，用以回应/执行MDR和12项受权法令。
这一新信息的原因是什么?您很有可能不清楚数字功放植入式医疗设备命令(AIMD)也已被融合到新的MDR中，但此外，也有许多之前不会有的具体内容。
3.
欧洲地区医疗设备政策法规(MDR)的关键主题风格转变是啥?
与其说其前身
MDD
对比，新的欧洲地区
MDR
不太关心医疗设备生产制造的预准许环节，反而是促进医疗设备管控的生命期方式。
尽管旧的MDD大部分是医疗设备公司如何获得CE标志并进到市場的指南，但新政策法规激励在全部生命周期中提高医疗设备公司产品责任的现行政策和程序流程。
欧洲地区销售市场包含27个会员国(不包括美国)及其掉入欧洲地区经济开发区(列支敦士登，丹麦，冰岛)的其余会员国。该地域定居着5亿人口数量的人口老龄化人口数量，伴随着社会老龄化，她们面对着与诊疗常见故障和不良反应有关的更高风险性。这也是政策法规关心生命周期的首要因素之一，而不仅是进到销售市场。
