在这里环节，制造商必须提前准备充足的材料或信息内容来进行如下所示具体内容：
商品属于医疗设备的根据
商品的期望主要用途和目标客户
商品的归类根据（参考麦蒂科资询微信公众号以往相关MDR器材归类的文章内容）
第二步：提前准备必不可少的具体步骤和网络资源
不容置疑，医疗设备开发人员必须拥有充分的技能，例如工业产品设计、水利学技能等。此外，医疗设备开发人员还需有着风险管控、质量控制和诊疗有关条例的知识，那样能够能够更好地提前准备和进行以下CE认证务必的步骤。
设计产品和生产制造程序流程
风险性管理流程
临床医学认证程序流程
技术性文档开发设计维修记录表、UDI申请注册和维修记录表和符合性声明程序流程
质量认证体系
发售后管控程序流程
标识开发设计程序流程
风险性纠正措施和产品追溯程序流程
发售后警示程序流程
监管部门沟通交流程序流程
法律依据和损失赔偿程序流程
政策法规合规管控程序流程
技术性、安全性(风险性)、临床医学、品质和政策法规层面的鉴定人的获得和升级
以上程序流程和网络资源并不是一人可以进行，提议企业招聘人员并创建一个验证精英团队，各机构协作进行那些具体内容。
第三步：大化变弱风险性，达到通用性安全性要求和设备特性规定
