1.如何委任MDR欧盟授权代表?
生产商必须书面进行委任,此委任书只有在授权代表也书面确认后才有效。委任书的副本除了交给公告机构以外,还须要提交欧盟当局备案。这个是MDR新出来的条款,认为这条是MDR对MDD打的一个补丁,因为在MDD下经常出现不良生产商伪造欧代协议提交给公告机构,结果产品在欧盟出了问题,欧盟当局通过公告机构找到了欧代,欧代一头雾水,终才发现是生产商在文件造假。
2. 生产商可以委任多个MDR欧代吗?理论上是可以的,针对同一个类别的产品只能委托一家欧代。这个条款跟MDD法规和相关指南文件是一致的。