MDR是不是适用类医疗器械产品的零配件、零部件?
是的。医疗设备配件在MDR中的管控影响力与MDD下同样。假如商品合乎“医疗器械配件”的界定(MDR第2(2)条)，则MDR适用，适用器材的全部规定均适用。
类器材是不是一直必须使用说明书?
就第I类医疗仪器来讲，如该仪器设备在没有给予该等标识的情形下仍可安全性应用，则很有可能不用随附应用标示(配件I，第23.1(d)条)。
一般来说，除非是生产商能证实在并没有使用说明书的情形下可靠高效的应用，不然预估使用说明书应随器材一起应用。
特别注意的是，依据MDR(第22条)，医疗设备(包含第I类)的组件和部件，假如生产商宣称是如此的，尤其准备更换器材的某一构件或部件，则可以被视作自身便是器材。
标识和使用说明书的语言表达规定是啥?
生产商应保证器材附带标识信息内容和使用说明书，应用语言表达为欧盟国家官方用语，由器材给予给客户或病人的会员国决策——MDR第10(11)条。
在MDR下，次必须公示组织参加的MDDI类器材的缓冲期是多久?
依据MDR第120条创建的衔接条文也适用MDD下属于I类的器材，并将在MDR下必须公示组织的干涉。在某种标准下，这种器材可以投入市场，直到2024年5月。
此后，该器材可以根据代理商在市場上市场销售，或由终客户交付使用，直到2025年5月27日
