医疗器械产品CE认证新规标准办理流程介绍

更新:2024-06-30 08:30 发布者IP:119.137.0.194 浏览:0次
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产品详细介绍

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第二类

商品涉及到商品范畴普遍,包含了上文提及的对于安全防护有机化学辐射源、电动式机器设备、人力资源机器设备、工业设备或在一些危险工作场地配戴的防护设备,这产品占PPE商品总产量的80%上下,而且严格管理务必由欧盟国家特定的公示组织(NotifiedBody)来协助公司进行EC形式检测,并授予资格证书后才可在商品上贴上CE标志。

第三类

商品是用来安全防护致命性风险或能造成比较严重身心健康的复杂性设计的PPE商品,包含了防静电工作服,防持续高温服,防寒服,耐溶剂浸蚀服,防水解服和彻底隔离服等,这产品占PPE商品总产量的10%,因为这类商品涉及到的安全性较高,因此商品除开必须由公示组织做设备的EC形式检测外,命令中还明文规定了加工厂应该有公示组织准许的“终商品的EC质量控制体系”。

适用防护衣的CE命令有什么?

防护衣属于安全防护用具,英语是Personal ProtectiveE,通称PPE,就是指用以维护员工免遭因为触碰有机化学辐射源、电动式机器设备、人力资源机器设备、工业设备或在一些危险工作场地而造成的明显的工伤事故或病症而制定的商品。

欧盟国家的安全防护用具安全性命令是89/686/EEC,在这个指令中义包括了许多有关的规范,例如EN340规范是对于本人防护衣的一般性规定,换句话说出入口欧盟国家的工作服装商品需要从设计上达到EN340规范中所明文规定的相关内容。

依据PPE命令的要求,依照PPE设计产品的复杂性和防护级别将PPE商品分成三个类型。

是简易设计方案的PPE商品,对于低程度的安全防护,包含用的一般登山服和一般防护服,这一部分商品一般来说占PPE产品总产量的10%,并且可以根据自身声称的方式立即贴上CE标志。


适用防护口罩的CE命令有什么?

 

安全防护类防护口罩(非诊疗)适用的命令是:EN149:2001A1:2009。诊疗等级的防护口罩命令是EN14683,假如资格证书上看不见这一,那么就表明不是符合标准的。

流程1:

开启首页,选择自己需用的语言表达页面;

流程2:

在搜索栏键入你要检索的具体内容,如:“资格证书”“检测组织”“命令”等,依据标示就能找出需要的结论。

                                   


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