MDD命令更新为MDR政策法规
公司必须做什么姿势才可以达到新政策法规呢？大家来向各位介绍一下，怎样才能在命令更新为政策法规后仍然达到它...
1、
预评定
(1) 通告高管以保证对《医疗器械设备条例》（《MDR条例》）必要性和商业服务危害有了解的认识；
(2) 考虑到组织性考验：高管观念、人员配置及费用预算规定；
2、
差别剖析及对应措施
(1) 评定对商品、内部结构网络资源、组织架构和估算的危害；
(2) 核查新分类要求（《MDR条例》第I、IIa、IIb和III）并确定目前及将来设备的合规管理鉴定方式；
(3)核查医疗设备机器设备的新界定，特别是在留意其扩张的范畴。此规定一样适用配件十六所列商品有技术性参考文献（技术资料）需要的升级；
(4) 审批对目前技术性参考文献（技术资料）需要的升级；
(5) 审批并更新质量认证体系（QMS）（见下列第3点）；
(6) 查验目前临床医学直接证据和风险管控对策能否及时，鉴别一切空缺（见第61条）；
(7) 审批商品标签工作中（见配件一第三章）；
(8) 保证商品推出后监督（PMS）工作安排及时（见第七章第1节）；
(9) 提前准备一份商品推出后临床医学追踪方案（见配件十四B一部分相关PMCF具体内容）；
(10) 为新预警信息规定做好准备（见第七章第2节）；
(11) 保证遵循商品追朔责任（见第三章）；
