欧盟医疗器械CE认证新规标准怎么办理

更新:2024-06-30 08:30 发布者IP:119.137.0.194 浏览:0次
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CE认证
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产品详细介绍

获得CE认证务必二步?


3. 鉴定和认证

为了更好地保证所有申请人得到一致的鉴定,TESTEX检验机构遵循PrSV、附录3(欧盟指令89/686/EEC附则II)及相对应欧洲标准,严格遵守要求文件目录进行操作过程。

在那样的情形下,将监测和认证分离出来十分重要——这两个步骤尽量由独立的企业或公司进行。TESTEX有一个独立的内部构造纺织品检测企业,还能够分派其OETI子公司或其他受认可的构造进行这类检验。这类实际操作操作灵活性使TESTEX可以确保依照客户的意愿妥善处置订单信息。

  1. 申办和提交规格型号


制造商、地区代理等提交申请表(下载链接www.testex.com)和规格型号以及EN ISO13688:2013特殊的制造商文本文档,以申办型式检验。TESTEX给与了多方位详尽的文本文档原材料,以尽可能合理地进行认证并协助做好必须的准备工作。


4. PPE方式职业资格证

除了数据分析报告,消费者此外还会收到一份PPE方式职业资格证,该有效证件将在未来5年以内允许测试设备在市场上商品流转。

5. 符合性声明

生产商和地区代理尽量明确在型式检验职业资格证的大部分,其PPE产品与相关原型样品一致,并符合PrSV,附录3(欧盟指令89/686/EEC附则II)和及相对应欧


2. 提交代理商职业资格证和检验报告

包括来自生产商的一切现阶段检验报告、无害确认或职业资格证。根据具体标准要求,尽量给与由经认可的检验机构提供的检验报告,在报告中明确所需要的值。TESTEX可根据必须进行相关检测并给予报告。


洲规范。


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成立日期2002年03月20日
法定代表人陈文勇
主营产品UN38.3,CE,FCC,ROHS,质检报告, UL报告认证,CCC认证,ISO9001,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通质量检验中心(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检 ...
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