医疗器械CE认证准备技术文件需要注意什么

注重CE技术文件的卷面分。
在MDR时期，技术文件特别是高风险产品的技术文件很有可能会由欧盟审核员或专家进行多轮审核，建议文件的行文格式采取西方文件的格式以迎合西方人的审阅习惯，可以参考ISO标准的行文格式。技术文件涉及到大量的文件和翻译工作，会涉及到多人多部门，那么文件和文件之间用语的一致性也需要进行统一。特别是一些名词的翻译，如笔者在实际工作中多次发现文件名称、测试项目名称、原材料名称等会在不同文件中以不同的英文名称展示，这一点可能会导致审核难度和周期的增加。企业在准备技术文件时，除了要考虑文件的内核之外，还应兼顾文件的形式，做到内外兼修，才是一份高质量的技术文件。