在MDR时期,技术文件特别是高风险产品的技术文件很有可能会由欧盟审核员或专家进行多轮审核,建议文件的行文格式采取西方文件的格式以迎合西方人的审阅习惯,可以参考ISO标准的行文格式。技术文件涉及到大量的文件和翻译工作,会涉及到多人多部门,那么文件和文件之间用语的一致性也需要进行统一。特别是一些名词的翻译,如笔者在实际工作中多次发现文件名称、测试项目名称、原材料名称等会在不同文件中以不同的英文名称展示,这一点可能会导致审核难度和周期的增加。企业在准备技术文件时,除了要考虑文件的内核之外,还应兼顾文件的形式,做到内外兼修,才是一份高质量的技术文件。
医疗器械CE认证准备技术文件需要注意什么
更新:2024-10-20 09:00 发布者IP:113.116.36.113 浏览:0次- 发布企业
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- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第9年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
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- 医疗器械CE认证
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- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
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产品详细介绍
注重CE技术文件的卷面分。
在MDR时期,技术文件特别是高风险产品的技术文件很有可能会由欧盟审核员或专家进行多轮审核,建议文件的行文格式采取西方文件的格式以迎合西方人的审阅习惯,可以参考ISO标准的行文格式。技术文件涉及到大量的文件和翻译工作,会涉及到多人多部门,那么文件和文件之间用语的一致性也需要进行统一。特别是一些名词的翻译,如笔者在实际工作中多次发现文件名称、测试项目名称、原材料名称等会在不同文件中以不同的英文名称展示,这一点可能会导致审核难度和周期的增加。企业在准备技术文件时,除了要考虑文件的内核之外,还应兼顾文件的形式,做到内外兼修,才是一份高质量的技术文件。
在MDR时期,技术文件特别是高风险产品的技术文件很有可能会由欧盟审核员或专家进行多轮审核,建议文件的行文格式采取西方文件的格式以迎合西方人的审阅习惯,可以参考ISO标准的行文格式。技术文件涉及到大量的文件和翻译工作,会涉及到多人多部门,那么文件和文件之间用语的一致性也需要进行统一。特别是一些名词的翻译,如笔者在实际工作中多次发现文件名称、测试项目名称、原材料名称等会在不同文件中以不同的英文名称展示,这一点可能会导致审核难度和周期的增加。企业在准备技术文件时,除了要考虑文件的内核之外,还应兼顾文件的形式,做到内外兼修,才是一份高质量的技术文件。
成立日期 | 2012年03月31日 | ||
法定代表人 | 陈庆佳 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(以下简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&am ... |
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