欧盟医疗器械CE认证MDR审核之技术文档抽样规则

2024-12-23 09:00 113.116.36.113 4次
发布企业
国瑞中安集团-实验室商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
9
主体名称:
广东省国瑞质量检验有限公司
组织机构代码:
91440300319684483W
报价
请来电询价
关键词
医疗器械CE认证,MDR审核,MDR技术文档抽样
所在地
深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
联系电话
17324419148
手机
17324419148
经理
陈鹏  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
17324419148

产品详细介绍


根据MDR第52条的符合性评估流程的内容第4点,MDR首,次对IIa和IIb类产品认证时,必按照Generic devicegroup和Category of devices对技术文档进行抽样。2019年12月,欧盟MDCG 2019-13发布了关于IIa和IIb类器械的MDR技术文档的抽样指南。


Category of devices:


通俗的理解,可以说是器械在法规里的类别,以REGULATION (EU)2017/2185做了原始规定,用以区别在MDR/IVDR的法规中的MDA/MDN/MDT/MDS的代码说明。具体可参考2019年12月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG2019-14 MDR代码说明”( MDCG 2019-14 Explanatory note on MDRcodes)。这些代码主要用于指定机构(designatingauthorities)来定义公告机构(NB)的指定服务范围(scope ofdesignation),NB可以用代码描述其工作人员的个人资格以及评估器械所需的资格。举例来说MDA 0101 是Activeimplantable devices for stimulation/inhibition/monitoring.


Generic device group:


就是EMDN (European Nomenclature on Medical Devices), 是比Category ofdevices更细的分类, 2021年5月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG2021-12欧洲医疗器械命名法 (European Medical Device Nomenclature,EMDN)常见。


发证前的抽样的规则




一个器械下属多个型号的情况,还跟器械的Basic UDI DI有关。根据MDCG-2018-1指南BasicUDI和UDI-DI变化的指导原则,如符合以下几条既可以:

1,相同预期用途

2,相同风险等级(分类)

3,相同主要设计

4,相同的生产特征



对于I类III类器械,按照MDR法规的符合性评定要求,是不存在抽样的做法的。对于CECP路径的器械,如IIb类植入类和移除/注入药物的产品,也不适用抽样规定。



所属分类:中国商务服务网 / CE认证
关于国瑞中安集团-实验室商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由国瑞中安集团-实验室自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112