医疗器械CE认证MDR指令技术文件怎么准备？

MDR要求技术文件中所有涉及到的文件都需要翻译成公告机构认可的语言进行递交，且对于以下高风险的产品，还需要欧盟专家组或者欧洲药局的评审：

• III类植入医疗器械和IIb类控制药物使用的医疗器械（Rule 12，附件IIX of MDR）

• III类带药医疗器械

• III类含有人类和动物来源成分医疗器械

• 带可吸收物质的医疗器械
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• 第，一点关于CE技术文件需要注意的点就是制造商应从审核的角度考虑CE技术文件的结构组成，加强CE技术文件内部的逻辑性和关联性。在这里推荐两种方式。

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• 第，一种结构比较分散，称之为分散型，即分要素或分职能建立单独的文件，注册负责核对文件完整性后将所有文件进行递交。

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• 第二种称之为摘要型，即注册通过建立CE技术主文件的方式对各要素或职能的主要内容进行归纳，提炼出核心内容，并通过和相关文件建立引用关系来形成zui终的递交资料合集。

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• 企业在确定文件结构时除了要考虑内部质量体系要求、人员能力之外，还应考虑外部公告机构的递交要求。例如BSI曾在2020年5月发布了第二版“MDRDocumentation Submissions Best PracticesGuidelines”用来指导制造商如果递交技术文件，其递交方式是通过电子的形式分模块递交，那么此种情况就可以采用分散型，且文件结构应按照指南的要求建立。

• 无论是选择哪一种形式的技术文件，各要素的顺序和名称用语建议和MDR附录II中要素保持一致，便于审核员在审核过程中的查找和定位。