医疗器械CE认证核心文件要点确认

CE技术文件的核心，产品验证和确认。

中国企业面临的zui大的一个挑战可能就是缺乏系统性的验证和确认的资料，偏重于结果的符合性，往往忽视了前期分析的重要性，这是由于全球法规差异、人员能力、技术/标准更新等多种因素导致的。

以生物相容性验证举例，由于实验条件的限制，生物相容性测试基本上都是委托专，业的实验室来完成，企业内部缺乏专，业的生物学专家，在MDD时期，可能通过递交通过相同材料的其他产品的生物相容性报告、原材料的生物相容性报告或者文献评估等就可以通过认证，但在MDR时期是不被接受的，企业需要严格按照ISO10993-1:2018的要求对产品的生物相容性进行评价，特别是高风险的产品还需要考虑成品的化学表征，给出测试项目、代表性产品的选择依据。经常被挑战的问题包括但不限于：

• 代表性产品，产品族的定义和选择的依据不充分
• 未考虑化学表征
• 未提供测试项目的选择依据
• 未提供新旧标准的Gap analysis
• 未考虑产品有效期对生物学相容性的影响

在准备验证和确认资料时，企业应该从 MDR 附录I基本安全和性能要求入手，识别出所有适用的欧盟协调标准、通用规范（commonspecification，适用时）和其它标准/指南，由专，业人员（如生物学专家、临床专家等）根据标准/规范/指南的要求输出相应的文件。