距离2022年5月26日IVDR实施日期已近越来越近,很多国内体外诊断产品的厂商们已经着手筹备在新的IVDR法规下CE证书的办理,以尽早应对IVDR时代的到来。
欧洲官方已经开通了IVDR CE的产品注册通道。
欧盟是各医疗器械制造商及体外诊断(IVD)产品生产商的核心目标市场之一,而CE认证作为产品进入欧洲市场的“签证”,是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。
从2022年5月26日,IVDR 将取代原欧盟体外诊断设备指令(IVDD)。IVDR按照风险等级将IVD产品分为四类:
Class A(风险低)
Class B
Class C
Class D(风险高)
IVDR法规规定B,C,D类的体外诊断试剂都需要由第三方公告机构(NotifiedBody,NB)认证。很显然,IVDR新法规对IVD生产商来说,提高了欧盟市场准入门槛,并且对其监管更加严格。
意欲进军欧盟市场的体外诊断试剂的生产商们,应先确定产品在IVDR中的分类,并尽早筹备相关办理工作。