体外诊断医疗器械法规IVDR CE认证,止血带CE MDR认证办理周期时间
2025-01-10 08:30 119.137.0.194 1次产品详细介绍
距离2022年5月26日IVDR实施日期已近越来越近,很多国内体外诊断产品的厂商们已经着手筹备在新的IVDR法规下CE证书的办理,以尽早应对IVDR时代的到来。
欧洲官方已经开通了IVDR CE的产品注册通道。
欧盟是各医疗器械制造商及体外诊断(IVD)产品生产商的核心目标市场之一,而CE认证作为产品进入欧洲市场的“签证”,是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。
从2022年5月26日,IVDR 将取代原欧盟体外诊断设备指令(IVDD)。IVDR按照风险等级将IVD产品分为四类:
Class A(风险低)
Class B
Class C
Class D(风险高)
IVDR法规规定B,C,D类的体外诊断试剂都需要由第三方公告机构(NotifiedBody,NB)认证。很显然,IVDR新法规对IVD生产商来说,提高了欧盟市场准入门槛,并且对其监管更加严格。
意欲进军欧盟市场的体外诊断试剂的生产商们,应先确定产品在IVDR中的分类,并尽早筹备相关办理工作。
成立日期 | 2002年11月15日 | ||
法定代表人 | 陈文勇 | ||
主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外) | ||
公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... |
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