病毒采样管鼻拭子口腔拭子怎么做欧盟CE IVDR认证

IVDR政策法规中，明确提出了政策法规责任人的规定：要求每一个生产商公司内，*少任职一位政策法规责任人，承担解决与设备有关的管控、合规有关工作中。实际的岗位职责包含商品批海关放行、拟定和维护保养CE技术资料、进行发售后商品的监管、临床研究有关材料的签定等。

明确提出政策法规责任人的规定，意味着新政策法规IVDR针对实行方面的思索；代表着政策法规规定在公司内的义务确立、层层落实，从生产制造企业内部推动着商品的安全系数和实效性。

5.缓冲期与政策法规转换

新政策法规IVDR与IVDD对比发生变化，为防止因为政策法规转换而引起对目前医疗行业的冲击性，完成政策法规的“软着陆”，IVDR法规从起效（EntryintoForce）到执行（Application）期内有5年的缓冲期。IVDR政策法规的起效日为2017年5月25日，执行日为2022年5月26日。在起效日前按照旧政策法规IVDD授予的CE资格证书，在证书有效期限内不断合理；在起效日后按照旧政策法规IVDD授予的CE资格证书，在执行日后的2年无效（若资格证书有效期限晚于该时间点）。