病毒采样管鼻拭子口腔拭子欧盟医疗器械CE IVDR认证办理流程
2025-01-10 08:30 119.137.0.194 1次产品详细介绍
欧盟医疗器械数据库的建立以及监管透明度的增加
在欧盟过去十多年的医疗器械监管中,监管的透明度一直是业内诟病比较多的一点。究其原因主要在于没有一个公开的数据库供各方查询。在IVDR的法规体系下,欧盟主管当局一个很重要的工作就是未来将要推出医疗器械数据库(Eudamed),该数据库涵盖从产品上市前审批到上市后监管中的很多重要信息。
在IVDR中还提出了安全和性能摘要(Summary of Safety andPerformance)的要求,以增加监管的透明度。该要求包括C类和D类的产品需要以摘要的形式,将产品规格、性能评估结论及临床试验结论等信息公开。通过该摘要,一方面使用者可以更清楚地了解产品的性能指标,另一方面生产企业可以更加详细地对比同类产品的监管尺度。
成立日期 | 2002年11月15日 | ||
法定代表人 | 陈文勇 | ||
主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外) | ||
公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... |
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