体外诊断医疗器械法规IVDR CE认证欧代注册如何办理

欧盟国家IVDRA类器材CE认证申请注册，ClassAIVDRCE认证

WJT全方位审理欧盟国家IVDRA类器材CE认证申请注册，除开给予欧盟国家法定代理人和申请注册服务项目，大家还给予IVDR技术性文档编写服务项目，协助生产商全方位避开合规风险。

什么IVD属于Class A类呢？

Class A类

1.a一般试验室应用的商品、不具备重要特点的配件、缓冲溶液、清洗液及其一般培养液和病理学着色剂。生产商将该类商品用以特殊查验有关的血液制品。

标准 5a适用一般试验室商品，如移液器、上色粉、高倍显微镜夹层玻璃玻璃片、离心脱水机、容量瓶吸尘器或仪器设备液态搜集器皿、缓冲溶液。假如生产商将该类商品用以血液制品查验，则他们被视作IVD 并适用标准 5。

2. Class A 的IVD 贴上CE标识的方式

假如A类IVD商品并不是无菌检测情况交货的商品，那麼根据符合性声明程序流程，欧盟国家法定代理人并进行CE申请注册就可以贴上CE标志。

必须尤其表明的是，针对A类IVD商品以无菌检测情况交货的，必须根据公示组织审批并得到EC资质认证以后，才可以递交欧盟国家法定代理人进行CE申请注册。

3. IVDR 技术性资料的规定

依照欧盟国家IVDR政策法规要求，其技术性资料的构造通常必须包含以下具体内容。自然针对ClassA类器材有一部分规定不适合，必须在工艺文档中开展鉴别。

除开以上的工艺文档具体内容以外，IVDR也必须包含发售后监督机制的规定。IVDR器材发售后监督机制的具体内容。

欧洲地区药品监督管理局已经办理了IVDR CE的商品申请注册安全通道，截止到到现阶段WJT已经取得成功帮classA产品完成了欧盟国家申请注册。

IVDR class A CE的申请办理周期时间1-2周（含IVDR欧代，IVDR欧盟国家申请注册，IVDRCE技术性文档含DOC)