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ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/mdcg_2021-28_en.pdf
实施医疗器械使用电子说明书（EIFUs）的规定
欧盟委员会（EC）发布了委员会实施条例（EU）2021/2226，为欧洲议会和理事会的条例（EU）2017/745的应用制定了规则，作为医疗设备使用的电子指令，更新了在某些医疗设备上和在MDR的某些条件下使用电子IFU的规则和要求。
该实施条例于2022年1月4日生效。
这意味着委员会条例（欧盟）第207/2012号已被废除，但在2024年5月26日之前将继续适用于投放市场或投入使用的"遗留设备"。
根据MDR对临床研究进行实质性修改的模板
欧盟委员会（EC）发布了MDCG2021-28：根据医疗器械法规对临床研究进行实质性修改，该修改方案中包含了通知临床调查的实质性修改的新模板/表格。新的模板增加了现有的一系列临床调查申请/通知文件，在EUDAMED完全运转前可以使用。
主要内容
1.MDR法规CE认证实务
2.MDR对医疗器械中致癌致突变生殖毒性（CMR）物质及内分泌干扰（ED）物质的管理要求
3.MDR – 临床评价流程 – 有效的工作流程概述
4.MDR- 可接受的数据集 – 接受条件
5.MDR -有效的研究设计和条件为在欧洲开展临床研究做准备
6.运用化学表征建立临床评价中的等同
7.MDR下无源器械临床评价案例分析
8.MDR下有源器械临床评价案例分析
