简述ISO13485怎样分析和改善步骤
提率、减少费用并监管业绩考核
证实您制造的
合乎政策法规规定和顾客期待
EN ISO 13485:2016 已成为了欧盟国家融洽规范
医疗设备质量认证体系规范ISO13485:2016已成为了欧盟国家医疗设备命令：MDD，AIMDD和IVDD的融洽规范。欧盟国家官方网公布（EU OfficialJournal）已发布EN ISO 13485:2016宣布替代上一版EN ISO 13485:2012。EN ISO13485:2012的 “确定合乎的截至日期（cessation of presumption ofconformity）”为2019年3月31日。
欧盟国家灵活性规范是应欧盟法规的规定，由认同的欧盟标准机构（CEN / CENELEC /ETSI）开发设计的规范，标准以“EN”开始。灵活性规范虽为非强制性规范，则是欧盟国家较认同的规范（State of theart）。挑选欧盟国家融洽规范，是确认合乎欧盟法规不错的渠道和方式。
EN ISO 13485：2016融洽规范的公布，促进了规范与MDR政策法规和IVDR法规间的结合，促使生产商可以将符合规定，做为达到有关政策法规规定的直接证据。MDR和IVDR的转版期各自为3年和5年。
