防护服手术床医用手套口罩进出口欧盟的CE(MDR）申请条件 NB公告机构

防尘口罩胶皮手套隔离衣CE认证进出口欧盟成员国的CE(MDR）申请条件?

进出口欧盟成员国的CE(MDR）申请条件

生产商慢慢资金分配欧盟成员国市场销售，产品进到欧盟成员国务必做CE认证，做到欧盟成员国医疗器械法律法规(MDR)要求。下面以医用外科口罩为事例进出口欧盟成员国MDRCE认证的申请资格条件。

运动护膝裤带手术医治胶带沙布创口贴防尘口罩胶皮手套隔离衣防护服运动护膝残疾轮椅等产品出口欧盟成员国，按照医疗器械法律法规MDR分为CLASSI。

非除菌类，不用公示公告机构审核，企业可充分利用符合性声明方法进行产品注册申请，但申请注册前要开展:

非除菌医用外科口罩、医用手套的贴上CE标志的要求包括：

1. 撰写*业性文本文档；

2. 开展品质检验；（测试标准：防尘口罩EN14683、医用手套EN 455）

3. 编写CE*业性文本文档

4. 发布DOC符合性声明；

5. 欧盟成员国法定代表；

6. 开展欧盟成员国责任人政*部门注册申请。

周期1-2周

欧美地区新法律法规提醒：

对于 I类的产品，欧盟成员国强制要求2021 年 5月 25号强制实行MDR2017/745新法律法规；老MDD政策法规无论我们的CE职业资格证是否在使用期都是马上失效，务必尽快分派新法律法规的CE认证.