医疗设备出入口时海外顾客常常提起的验证有什么?
欧盟国家CE认证,进到欧盟国家市場的通行卡,欧盟国家强制要求,出入口到欧盟国家的医疗设备并没有CE没法海关清关,I类低风险性商品出示CE合乎性汇报,I*,IIA,IIB及III类高危商品即必须CE资格证书,并在包装设计上加上CE标志。
欧盟国家药品监督管理局申请注册(西班牙CIBG申请注册)
欧盟国家意味着服务项目(EC-REP:representative in theEU),通常跟CE认证关系在一起,I*,IIA,IIB及III类高危商品在申请办理CE时即必须给予欧代信息内容,I产品并没有强制要求,可是欧盟国家顾客一般都是规定公司给予欧代信息内容。