经常会产生企业问什么是欧代？欧代是干什么的？为什么欧盟成员国消费者会要求国外出口企业给与欧代信息？
欧盟成员国消费者要求国外出口公司给与欧代信息，一方面是由于确保设施的质量和出口公司的信用度，另一方面是方便快捷后边的与人沟通。
I*类及以上医疗器械申办CE认证务必有欧盟成员国代表着，申办欧盟成员国随便销售市场职业资格证，也务必欧代。
ISO9001/ISO13485认证（医疗器械质量质量体系认证），医药行业的普遍要求，不论是我国销售市场或者进出口，都务必质量体系认证，之中医疗器械企业尽量依据ISO13485认证。
美国FDA注册申请，FDA510K，FDA验厂，针对国际市场，之中FDA注册申请是强制性要求，一般FDA注册申请和产品字段是针对一般低风险产品，行业内称作510K免去产品，510K则相符合针对高风险产品，也就是大家说的510k产品。FDA验厂针对一部分被审查到的企业，一般产品风险越高，被抽中审厂的概率越大。
