防护衣
防护服、KN95防护口罩则必须NB组织的成品检验、商品及审厂/抽样检验,一整套办理手续进行才可以合规管理售卖。防护衣的欧盟标准EN14126,
分别是Tpye1-Type6,6个等级,分别是密封性防护衣、非密封性防护衣、也太话高密度型防护衣、液体物理学防护衣、固态颗粒防护服、防轻微有机化学溶液溅出防护衣,对于当前销售市场需要量比较大的防护衣为Tyoe3和4,由于这两个规范的防护衣对病毒感染和静脉血的保护实际效果佳。
自然如果是纯固态颗粒物安全防护和防轻微有机化学溶液溅出安全防护,则属于PPE个人防护范围,商品合乎Regulation (EU)2016/425 Personal protective equipment的政策法规,必须NB组织下达CE认证,则必须Notified Body走如下所示步骤。
假如商品是MDD命令,依据欧盟国家93/42/EEC Medical devices政策法规,假如属于ClassIIa、IIb商品需NotifiedBody欧盟国家公示组织进行type-examination(形式校检)、商品及产品生产制造检测步骤后进到MDD命令阶段,案例坐式中的防护服就是如此。
假如属于ClassI商品,则需进行商品海外测试标准(type-examination)及欧代、自身合乎申明和欧盟注册号,例如医疗器材手术衣/洁净服进行EN13795-1/2的测欧代一部分和检测就可以。