转变关键点讲解
①将变成融洽规范，听从于MDR，应用是否在于商品
②重视PMCF
③注重GCP，全世界认同的GCP核心
④除开配套设施MDR，还适用IVDR
⑤配套设施MDCG和MEDDEV具体指导标准
ISO于2020年7月公布了ISO14155:2020（第3版），替代了自2011年起起效的第2版。类似国际性协调会议（ICH）手册E6（R2）的优良临床医学标准（GCP），ISO14155规范了在人们试验者中完成的临床研究的设计方案、实行、纪录和汇报，以评定医疗设备的临床医学功能和安全系数。与赫尔辛基宣言（DoH）保持一致，ISO14155的终目地是在临床研究中维护人们试验者的支配权、安全性和褔利。
新版本ISO14155:2020本里，注重了其适用范围拓展到“发售后临床医学调研”，而且在配件I中进一步界定了各种各样发售后种类的适用范围，包含观查性PMCF调研。由于ISO14155的适用范围拓展到涉及到人们试验者的全部临床研究，因此这也影响到了学者进行的科学研究（IIS）和注册表文件。除此之外，新ISO14155的配件I叙述了医疗设备的临床医学设计阶段，包含该规范在每一个特殊环节的适用范围。针对发售后的观察性研究，对机器设备义务，临床研究标识，必须研究者手册，向监管部门汇报，彻底知情同意及其科学研究当场工作组组员的个人简历，很有可能会给予免除。
ISO 14155:2020的升级
ISO 14155:2020中大的刷新是明显注重了临床医学直接证据的功效，如欧洲地区医疗设备政策法规（MDR）中上述，ISO14971风险管控标准在临床研究的每个环节的使用及其改善后的临床研究设计方案手册。
ISO 14155的此前版本号仅在“调研性机器设备风险性”层面引入了ISO14971，并适用风险性盈利评定以达到临床研究设计方案的主要规定。新的2020版本号将“临床医学风险管控”加上到申请办理者岗位职责目录中，引进了临床医学质量管理流程的定义，并规定申请者开展执行和监管，即使此每日任务已业务外包给第三方临床研究机构（CRO）。
除此之外，依据MDR，发售前和上市后临床研究均视作临床研究，这将遵循优良临床护理的规定拓展到了发售后实验（包含干预式和观查型）。
与此前版本号对比的关键改变有
•包含GCP标准的结语一部分（与ICH E6保持一致）；
•在可公布浏览的数据库系统中的临床研究的申请注册参照信息内容（与诊疗主管机构一致）；
•包含临床医学质量控制；
•包含根据安全风险的监管 •包含附则A中的统计分析考虑到要素（临床研究方案，CIP）；
•包含附则G中的伦理委员会（EC）的手册（EC岗位职责）；
•在全部临床研究环节中加强风险管控，包含附则H（ISO 14971在临床研究中的使用及其ISO 14971和ISO14155中间的相互影响）；
•在附则I中回应对不一样临床医学设计阶段规定的适用范围；
•包含附则J中相关临床研究审批的手册。
总而言之，新的ISO 14155注重了风险管控在产品研发每个环节（包含临床研究）中的必要性，并与别的ISO具体指导文档（即ISO13485和ISO 14971）互相帮助。遵循ISO14155:2020针对合乎临床研究中的伦理道德标准和保障人权尤为重要。除此之外，它还有利于形成优质的临床数据、合规管理及其对海外科学研究执行和效果的可接受程度。
列入临床医学质量控制是一项新的规定，务必遵循ISO13485:2016的要求运用质量控制标准，以保证临床研究的设计方案、执行和监管以及信息的形成、文档化、纪录、评定和汇报都合乎ISO14155、CIP和所有别的适用规范规定，并达到政策法规规定。
