CE资格证书申请难度系数扩大
之前，欧盟国家医疗设备旧政策法规的约束松驰，对医疗设备产品研发国际商报批规定广泛较低，CE认证的困难较低。
新政策法规执行后，就算是一些电子商务平台上开展售卖的医疗商品也必须根据严谨的受权公示组织（NotifiedBody，NB/欧代）开展申请。欧盟国家对NB组织的需求也大幅度提高，公示组织是单独于开展适用性评定主题活动的设备生产商的第三方组织，规定长期性配置具备相应职业资格证/资质证书的商品核查工作人员、质量认证体系审批工作人员等，且不可以采用业务外包体制聘请。
针对欧代组织的标准提升，导致相对应欧代的数目大幅度减少，也就提高了CE认证的难度系数。
二、列入医疗设备管控的区域扩张
新政策法规确立将根据身体样版开展身体之外查验（examination）得到消息的有关实验仪器列入了医疗设备范畴内；次之是将用以清理、消毒杀菌、杀菌的别的医疗器械及数字功放机器设备的有关器材仪器设备也列入了医疗设备范围。
三、医疗器械分类优化
在欧盟法规中，医疗设备被分成4个级别，各自相匹配Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
新条例中，MDR中新增了12种Ⅲ类医疗设备。
四、加设医疗设备的数据库查询、唯一器材标志
欧盟国家MDR新政策规定创建欧洲地区医疗设备数据库查询（Eudamed）和相对应的唯一器材标志（UID），便捷群众充足掌握医疗设备有关信息、并完成设施的逐一追溯调研。
五、新政策针对中国公司的危害
针对在缓冲期内根据旧命令MDD、AIMDD或IVDD公示组织审签的CE资格证书将在有效期限内合理，可是从其交货日期起有效期限不能超过5年，晚于2024年5月26日无效。
而针对在缓冲期以前得到的CE资格证书已经推出的医疗器械，必须在旧CE安全证书过期/无效以前（一样晚于2021年5月26日），尽早申请办理根据MDR新政策的CE资格证书：确定其商品风险分级是不是更新，及其确定原CE资格证书的注册机构是不是还具有MDR受权公示的资质，尽早改动原CE技术性文档，再度向具备MDR颁证资质证书的NB组织明确提出新的验证申请办理。
因为欧盟国家申请办理门坎的提升，及其对医疗设备产品研发全过程的管控，中国传统式根据OEM代加工再到欧盟国家开展商品CE认证的途径也将完全难以实现，以代加工医疗设备为关键工作的公司也将迫不得已转型发展。
