做为生产商怎样判断手机软件是 “医疗器械软件” ？
流程：
商品是MDCG 2019-11,第 2章节目录上述的手机软件吗？如果是，可以加入第二流程判断，要不是，则此软件不适感用以MDCG2019-11，可是很有可能适用医疗设备政策法规
（MDR）
那麼要递交公示组织case-by-case评定。
第二流程：
假如商品是MDR，附则XVI里注明的器材，或是商品是医疗设备的配件，或是商品是推动或危害器材的应用，那麼在医疗设备管控的历程中，可以被确认为该器材的一部分，或是做为器材的配件独立考虑到。要不是，则此软件可能是医疗器械软件，且很有可能适用医疗设备政策法规，必须进到第三流程判断。
第三流程：
假如手机软件的确实行数据信息实际操作或储存、存档、通讯、简单搜索、无损压缩之外的信息实际操作，则此软件可能是医疗器械软件，且很有可能适用医疗设备政策法规，必须进到第四流程判断。要不是，则此软件不适感用以医疗设备政策法规。
第四流程：
手机软件的信息实际操作是有益于个人病人吗？如果是，则此软件可能是医疗器械软件，且很有可能适用医疗设备政策法规，必须进到第五流程判断。要不是，则此软件不适感用以医疗设备政策法规。
第五流程：
此软件合乎MDCG2019-11界定的“医疗器械软件”吗？如果是，则此软件是医疗器械软件，且适用医疗设备政策法规。要不是，则此软件不适感用以医疗设备政策法规。
与全部医疗设备的临床医学评定一样，医疗设备政策法规规定也适用医疗器械软件的临床医学评定。这代表着，
做为医疗器械软件生产商，您务必像别的医疗设备生产商一样开展临床医学评定。
医疗器械软件的临床医学好处的定义很有可能会与别的医疗设备的有一定的差别，由于医疗设备的临床医学好处可能是给予与病人有关的医药信息，在恰当的情形下，根据应用别的确诊方法和技术性获得医药信息，而病人的终临床医学结论在于适用的诊治和治疗方式和技术性。医疗器械软件大概有以下三种状况：
生产商声称手机软件具备独立自主的医药学预估目地和临床医学好处，生产商必须在手机软件质量认证全过程中给予临床医学直接证据；
生产商声称手机软件具备单独医药学预估目地和为诊疗目地而推动或危害医疗设备有关的临床医学好处，生产商必须在系统和受推动或危害的医疗设备质量认证全过程中给予临床医学直接证据；
生产商未声称手机软件具备独立自主的医药学预估目地或自主的临床医学好处，生产商必须在受推动或危害的医疗设备质量认证全过程中给予临床医学直接证据。一般情形下，手机软件做为配件考虑到。
MDCG 2020-1
2
医疗器械软件临床医学评定
和特性评定
（IVDR）
手册
（
Guidance on Clinical Evaluation (MDR)/ Performance Evaluation(IVDR) of Medical Device Softwa
re）
得出为达到MDR/IVDR医疗设备临床医学评定规定需要的合理的临床医学直接证据架构（此篇仅涉及到MDR）。
在医疗器械软件的全生命周期中，不断的临床医学评定做为软件质量管理系统软件的一部分。依据医疗器械软件的特点，创建和维护保养临床医学评定方案。鉴别与医疗器械软件安全性和特性有关的数据信息，及其一切并未处理的问题或差别。评定有关信息的品质以及对临床医学评定的奉献。剖析可以用数据信息以及与证实合乎通用性安全性和性能指标标准的关联性。
在临床医学分析报告中纪录有关数据信息、评定和从而得到的临床医学直接证据。在医疗器械软件的全生命周期中，升级临床医学评定以及有关文档，主要包括在实行生产商的发售后临床医学追踪方案中得到的数据信息。在医疗器械软件临床医学评定流程中，大概可分为三个流程：
明确合理的临床医学关系。
根据选定的医疗器械软件键入信息和优化算法，生产商需认证医疗器械软件的输入输出数据信息与医疗器械软件预估主要用途中界定的生理学和临床医学情况、临床医学特性或临床医学主要参数间的关联性。这类关联性应当在医学上被接纳或有充足的根据，这也代表着医疗界接纳这类关联性并在相应的科学合理参考文献（同行业审查）中有一定的叙述。
充分考虑认可的技术性
State-of-the-Art，SOTA
）
合理的临床医学关联性可以根据现有的临床医学特性数据信息来证实。假如目前信息不完全时，可根据建立新的临床医学特性数据信息证实临床医学关联性。基本的临床数据包含标准规范数据测试，科学合理参考文献，已公布的临床数据，例如安全性和临床医学特性具体描述
Summary of Safety and Clinical Performance，SSCP
和负责人政府的数据库查询等。新式的临床数据例如，真实的世界数据统计分析和临床研究数据信息等。
认证技术性特性。
在医疗器械软件的校验和确定主题活动中充足认证与临床医学特点有关的工艺特性，且这种技术性特性是手机软件基本上安全性和性能指标规定
General Safety and Performance Requirement，GSPR
的一部分。依据MDR，GSPR，第17条，医疗器械软件的设计方案需保证其性，稳定性且特性与预计主要用途一致。单一常见故障状况下，应采用恰当对策，尽量清除或降低从而造成的隐患或特性的危害。
针对医疗器械软件，手机软件的开发设计和生产制造应合乎的技术性，需考虑到开发设计生命期，风险管控，包含网络信息安全，认证和确定的标准。技术性特性的校验和确定必须在预估的电子计算机自然环境（例如，硬件配置、内存空间、互联网基础设施建设等）和应用自然环境（例如，客户与医疗设备互动的实际情况，不一样规定的实际操作自然环境，如林实际操作或远程控制互联网实际操作等）中开展。根据定期检查客观性直接证据来确定技术性特性，以明确医疗器械软件的特点合乎病人和用户的需要和预估主要用途。
认证临床医学特性。
为了更好地认证医疗器械软件的临床医学特性，生产商需对于预估主要用途、总体目标群体、应用标准、实际操作和应用条件及其全部预估客户开展医疗器械软件检测。根据临床医学特性认证，证实客户可以根据可预测分析且靠谱地应用医疗器械软件来完成临床医学有关导出，例如，确诊影象文档，DICOM文件，医治方案或电子器件身心健康纪录等。每一次手机软件变动至新版本时，也应考虑到临床医学特性的认证。假如不用开展认证，则必须在工艺文档中表明原因。
生产商务必追究其每一个过程的临床医学直接证据水准是不是充足，并在有必要时证实这一点。
这就牵涉到临床数据的总量和品质。MDCG 2020-1以问题方法得出评定具体指导，但不限于这种问题：
充足的总数：
临床数据是不是适用预估主要用途、适用范围、目标消费群体、临床医学申明和禁忌？
是不是调研了临床医学风险性和临床医学特性？
适用器材特性的临床数据，是不是考虑到了有关医疗器械软件的特点，例如键入/导出数据信息，运用优化算法或互连种类？
器材在市場上的创新能力和进步全过程怎样？
