依照MDR政策法规配件II和III要求的工艺文档组成
包含以下具体内容：
器材叙述和标准，上一代或类似商品的参考
生产商带来的信息内容
设计方案和生产制造信息内容
基本上安全性和性能指标规定
风险性盈利研究和风险管控
商品检验和确定：临床医学前点评和临床医学点评
发售后监管技术性文档（方案和汇报）
技术性文档中的校验和确定的具体内容，风险分析报告，临床医学分析报告及其发售后管控的部位全是十分*业的具体内容，根据不一样公司不一样商品加工工艺，不一样发售后的实际情况，都是有天差地别，几乎没概率用同一套模版去进行技术性文档。
针对中高危的医疗器械，因为其质量认证全过程中必须公示组织参加，生产商的适用性步骤有公示组织严格把关，风险性较低。而针对低风险性医疗器械，在MDR的质量认证程序流程中不用公示组织参加，生产商怎样来进行合乎性步骤则必须生产商审慎考虑。有一部分欧代企业告之加工厂不用技术性文档就可以进行器材申请注册并贴上CE标志，这个是显而易见违反MDR政策法规规定的个人行为，会置加工厂于重大风险当中。有一部分公司根据多种渠道得到MDR技术性文件模板自主编写，大家觉得除非是公司的合规管理网络资源充足*业，不然这类实际操作存有也很可能存在安全隐患。
