欧盟MDR到底有什么新内容？
上市后监视（PMS）；公告机构将在监督制造商的PMS系统中发挥更大的作用。新的欧盟MDR引入了一项新要求，即生成PMS报告或根据设备类别生成定期安全更新报告（PSUR）。这已成为ENISO 14971的惯例。
1.唯一设备标识（UDI）–UDI在欧洲是新的，但一段时间以来，UDI在美国已成为一项既定要求。
2.经济经营者；显然，MDD没有包括对进口商和分销商的要求。新的欧盟MDR纠正了这一遗漏，但实际上只能使欧洲的进口商和分销商与其他地区的医疗器械进口商和分销商已经建立的惯例保持一致。
在新的欧盟MDR中仅留下了几项真正新颖的要求：
1.要求组织中至少有一个人被正式指派负责确保企业的法规遵从性（对于那些已经具有质量或法规遵从性或安全经理的组织而言，这并不是真正的新事物）。
2.将医疗器械法规的范围扩展到没有预期医疗用途但类似于具有医疗用途的设备的产品。这针对通常用于美容目的的类似医疗装置的产品。有色非矫正隐形眼镜是常引用的示例。
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