医疗设备CE-MDR认证欧代注册标签

2024-12-22 08:20 113.104.189.252 1次
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CE认证、MDR认证、欧代、欧代注册、IVDR认证
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医疗设备CE认证标签上应注明哪些信息?

《医疗器械法规》(MDR)不久将适用,并将要求在医疗器械标签上注明各种信息。制造商如何在短期内以协调的方式遵守这些要求?

     欧洲拥有24种官方语言,必须使用符号来传达标签上的所需信息。MDR的附件I第三章23.2规定了标签必须包含哪些信息,从简单的“医疗设备”到UDI承运人。MDR允许在标签上使用符号代替书面语言(附件I,第三章,23.1.h)。

      信息量很大,可以减轻制造商的工作负担MedTechEurope已发布了符号设计,标题和翻译,并建议在国际上使用它们。必须在与MDR23.1.H一致的使用说明书中对其进行描述,直到未在统一标准中发布它们为止。

如果特殊情况需要,鼓励制造商使用以下符号,始终以如下所示的顺序使用 -旨在加快用户对符号及其含义的认识和接受。

欧洲医疗技术提议的符号设计:

医疗设备CE认证标签


作为文本的替代,还建议在植入卡上使用以下符号(MDR第18条):

植入卡CE认证标签


所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
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