问：符合当前MDD的医疗设备是否确实可以在2020年5月之后投放欧盟市场？
答：可以，根据第120条第（2-4）款的规定，附加条件转换期是可能的，但仅适用于在2020年5月仍具有有效（MDD）认证机构证书的设备。这些设备可以继续投放到欧盟市场并投放市场只要其证书有效就可以投入使用。
这个额外的过渡期是有限的：将MDD认证设备的投放市场日期定在2024年5月，而将MDD认证设备投入使用的日期则是2025年5月。
有条件：制造商不仅必须具有设备的有效MDD证书。制造商还必须遵守新的欧盟MDR要求，以进行事后监督，警惕和注册。
为了利用额外的过渡期，制造商必须在2020年5月之前更新其当前的MDD认证机构证书。此选项不适用于（MDD）I类设备，即所谓的“自我声明”设备。
什么是“在第120条，3是指在与后市场监督，市场监督，警惕，经济运营和设备的登记本法规的要求，应建立在这些相应的要求适用指令”。
答：制造商可以继续使用其MDD公告机构证书，条件是他们必须在2020年5月之前将其上市后监督，警戒和注册程序更新为欧盟MDR的程序。这意味着：
（1）MDD的“建立并保持一种系统的程序，以审查从后期生产阶段获得的设备的经验”（附件II3.1或等效版本），由欧盟MDR的第83、84、85和86条取代在“市场后监视”上。
（2）MDD的“在得知以下事件后立即通知主管当局……”（附件II3.1或等效文件）被欧盟MDR关于“警惕”的第87、88和89条所代替。
（3）MDD的“负责在市场上放置设备的人员的注册”（第14条）由欧盟MDR的第29条和第31条“设备和经济经营者的注册”代替。
问：与当前的MDD相比，标签和说明的语言要求是否已更改？
答：可以。MDD的被动式第4条第4款“成员国可能会要求……”以本国语言随附于设备的信息，已由欧盟MDR的第10条第11款主动式“制造商应确保……”设备使用本国语言。
对于在MDD下属于I类的设备（例如，软件设备）并且当前正在进行分类，到MDR的过渡时间为多长时间。例如，如果我在2020年5月26日之前自行声明，我是否仍具有与在2020年5月之前接收MDD证书的设备相同的5年过渡期？
第120条的“过渡性规定”不适用于MDDI类设备，因为它们没有公告机构证书。只有“根据”或基于“公告机构”证书投放市场且符合MDD的设备才有资格享受额外的过渡期。由于MDDI类设备没有公告机构证书，它们无法利用过渡条款。无论其在EU MDR中的分类如何，MDDI类设备必须在2020年5月26日之前完全符合EU MDR或退出欧盟市场。