如果我计划在2020年5月及之后将新制造的大量带有CE标记为CE的产品运往欧盟，那么标签/IFU当时是否需要遵守MDR，或者我可以实施符合MDR的标签收到MDR认证后？
在2020年5月26日之前投放到欧盟市场的兼容MDD的设备（无论是否具有NB证书）都可以继续在市场上出售（即分发，出售等）或投入使用（用））直到2025年5月27日。您无需为此类设备做任何其他事情。从2020年5月26日起在欧洲市场投放MDD兼容设备（基于它们仍然具有有效的NB证书），也可以继续在市场上出售或投入使用，直到2025年5月27日。120段 4。
有条件可以在2020年5月26日之后继续将兼容MDD的设备投放市场。条件＃1设备的NB证书必须仍然有效（即未过期）。不包括MDDI类设备。请注意，根据证书类型的不同，NB的MDD证书的持续有效性存在限制（2022年和2024年）。第120条第1款对此做了解释。2.条件2。除了继续完全遵守NB证书外，制造商还必须满足新的欧盟MDR注册要求（第29-31条），保持警惕（第87-89条）和上市后监督（第83-86）。第120条第1款对此做了解释。
伴随多语言IFU在2020年5月26日之后，制造商是否应符合IFU对MDD兼容设备的所有MDR要求？UDI标签如何？
对于2020年5月26日之前投放市场的符合指令的设备，不需要任何其他操作。符合指令的设备可以继续分发并投入使用，直到2025年5月（第120条第4款）。您的问题可能与所谓的“旧式设备”有关，该设备在2020年5月26日之后通过2020年5月26日之前签发的有效公告机构证书投放市场（第120条第3款）。
这些遗留设备的公告机构证书和符合性声明均将声明设备符合指令93/42，而不是法规（EU）2017/745。2020年5月26日之后，仍然可以对旧设备进行更改，包括对标签和IFU进行更改。
关于UDI要求：医疗器械协调组文件MDCG 2019-5明确规定（EU）2017/745的UDI要求不适用于旧设备。
您可以获得MDD和MDR认证吗？
更具体地说，如果您的设备在MDD下获得了重新认证，那么您是否可以提交新的设备技术文件以根据MDR进行审查，还是引发全面过渡到MDR？
始终需要考虑两个认证：制造商的质量管理体系认证和设备的CE（认证机构）认证。
当前，制造商的质量管理体系证书应表明符合EN ISO 13485：2016+附录ZB（MDD）。EUMDR将在适当的时候有一个新的附件Z，暂时来说EN ISO 13485：2016+附件ZB对于MDD和EUMDR都应该足够了，无论制造商是否在其上放置了兼容MDD的旧设备。市场，EUMDR兼容设备，或两者兼而有之。
设备只能符合MDD或EUMDR。这取决于《合格声明》（93/42或2017/745）的要求，根据第120条，具有现有证书的旧MDD设备可以根据MDD在2020年5月之后继续投放市场。它们还将在EUDAMED中注册为“旧设备”。与第120条相关的一些条件在本站点的其他地方以及其他问答中都有涉及。直到为该设备获取新的MDR通知的机构证书，更新合格声明并将该设备作为符合EUMDR的设备在EUDAMED中注册，该设备仍将是旧的MDD设备。向指定机构提出的评估技术文档的申请不会影响已经上市的设备的状态。