"技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项， 它的目的是要求企 业准备充份的技术资料和证明， 供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。 各欧盟指令对于 " 技术档案 " 的要求有所差别， 在这里谨以中国出口企业*常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。
医疗器械指令 93/42/ EEC要求 " 技术档案 " 可能包含下列项目：
A、企业的质量手册和程序文件
B、企业简介及欧洲代理名称、联系方式
C、CE符合性声明(或称自我保证声明， 若该产品是和其它设备联合运用， 则应有整体符合基本要求的证明材料)
1.产品名称、分类及引用标准条款的简要描述
2.产品概述(包括类型和预期用途)
a) 产品的历史沿革
b) 技术性能参数
c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单
d) 产品的图示与样品
e) 产品所用原材料及供应商
3.使用该产品的调和标准 / 或其它标准
4.风险分析评估结论和预防措施( EN1441 产品服务危险分析报告)
5.生产质量控制
a) 产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图)
b) 产品的灭菌方法和确认的描述
c) 灭菌验证
d) 产品质量控制措施
e) 产品稳定性和效期的描述
6.包装和标识
a) 包装材料说明
b) 标签
c) 使用说明书
7.技术评价
a) 产品检验报告及相关文献
b) 技术概要及权*观点
8.潜在风险评价
a) 产品潜在风险测试报告及相关文献
b) 潜在风险的概要及权*观点
9.临床评价
a) 产品临床测试报告及相关文献
b) 临床使用概述及权*观点
附录 1、产品出厂检测报告
附录 2、产品型式检测报告
附录 3、基本要求检查表
注：
1、临床研究(包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功 效测试，灭菌合格证明，药物相容性等)
2、生物兼容性测试
( A)EN30993 第1部分要求：细胞毒性、感光性、刺激 - 皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性;
( B)支持测试：慢性中毒、致癌性、再生性 / 生长性毒素、生物动因退化。)
3、临床资料(需要临床研究或描述临床研究)
4、包装合格证明(EN868)
5、标签、使用说明(EN980、EN1041)
6、结论(设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述)
上述文件都必须用欧盟官方语言之一 ( 英、德、法文 )编写，但使用说明必须用使用者所在国语言编写。所有文件应在*后一次出货后，至少保存五年。
