医疗器械ce认证标准
在欧洲经济区（EEA）推出医疗设备之前，必须获得CE标志。CE标志确认医疗器械符合欧洲通用医疗器械指令的某些“ 基本要求 ”（即，它适用于预期目的并且是安全的）。它还表明，医疗设备可以在EEA的任何地方自由销售，无需控制。
医疗设备是在欧洲经济区以外制造的，CE认证标志也是强制性的，制造商有责任在产品上获得并放置CE标志。如果产品是从欧洲经济区以外的地方进口的，则该责任属于社区内的进口商。
监管背景
目前有三个关键的欧洲指令来管理营销医疗设备的要求，两种指令特定于特定类型的装置：有源可植入装置（例如可植入起搏器）和体外诊断医疗装置（例如，用于确定患者对特定药物的敏感性的测定）。本文考虑了根据第三条指令获得CE标志的程序，该标志涵盖所有其他类型的医疗器械（从敷料，血管支架和X光机到眼镜）。
请注意，2012年，欧盟委员会公布了取代这些指令的拟议立法。该法案预计将于明年初通过。
| 成立日期 | 2002年11月15日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... | ||
