医用手套止血带采样拭子CE认证办理流程详细介绍

　1、确认出口国家

　　若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的 30 个成员国 中的任何一国，则可能需要CE认证。

　　2、确认产品类别及欧盟相关产品指令

　　若产品属于这里所列22 类中的任何一个，一般地讲，则需要进行CE认证。若一个产品属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。

　　注: 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。

　　3、指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(Authorized Representative)

　　为了能确保前述CE标志 (CE Marking )认证实施过程中的4 项要求得以满足，欧盟法律要求位于30 个 EEA盟国境外的制造商 必须在欧盟境内指定一家欧盟授 权代表 ( 欧盟授权代理 )(AuthorizedRepresentative)，以确保产品投放到欧洲 市场后，在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性;技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查;对被市场监督机构发现的不 合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永*地撤除);已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律 要求。

　　4、确认认证所需的模式(Module)

　　对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种 CE认证 (Conformity AssessmentProcedures)的模式 (Module) ，制造商可根据本身的情况量体裁衣，选择*适合自已的模式。一般地说，CE认证模式可分为以下9种基本模式 ：

　　1.Module A: internal production control

　　模式 A: 内部生产控制 ( 自我声明 )

　　2.Module Aa: intervention of a Notified Body

　　模式 Aa: 内部生产控制 加第 3 方检测

　　3.Module B: EC type-examination

　　模式 B: EC型式试验

　　4.Module C: conformity to type

　　模式 C: 符合型式

　　5.Module D: production quality assurance

　　模式 D: 生产质*保证

　　6.Module E: product quality assurance

　　模式 E: 产品质*保证

　　7.Module F: product verification

　　模式 F: 产品验证

　　8.Module G: unit verification

　　模式 G: 单元验证

　　9.Module H: full quality assurance

　　模式 H: 全面质*保证

　　基于以上几种基本模式的不同组合，又可能衍生出其它若干种不同的模式。一 般地说，并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之，也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。

　　5、采用“自我声明”模式还是“必须通过第三方认证机构”

　　风险水平 (Risk Level) 较低 (Minimal Risk)

　　欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平 (Risk Level) 较低 (Minimal Risk)的产品之制造商选择以模式A:“内部生产控制 ( 自我声明 ) ”的方式进行CE 认证。

　　风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构 NB(Notified Body) 介入。

　　对于风险水平较高的产品，其制造商必须选择模式 A以外的其它模式， 或者模式A外加其它模式来达到 CE认证。也就是说，必须通过第三方认证机构NB(Notified Body)介入。

　　模式 A 以外的其它模式的认证过程中，通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构 NB参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式，NB则可能分别以：来样检测，抽样检测，工厂审查，年检，不同的质量体系审核，等等方式介入认证过 程，并出具相应的 检测报告，证书等。

　　目前，已经有 1200 多家认证机构获得欧盟认可， 这些认证机构中的绝大多数位 于欧盟盟国境内。通常情况下， 一家NB仅被欧盟授权可针对某一类或几类产品 进行某一或几种模式下的认证。换言之，一家欧盟授权的认证机构并不可能针对所有的产品种类进行认证，对其被授权的产品种类，通常情况下也并非被授权所有的模式。对于每一个欧盟的产品指令，通常都有一个针对该产品指 令的授权认证机构NB名录。

　　6、建立技术文件 (Technical Files)及其维护与更新

　　欧盟法律要求，加贴了 CE标签的产品投放到欧洲市场后， 其技术文件 (TechnicalFiles)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。

　　"技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项， 它的目的是要求企 业准备充份的技术资料和证明， 供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。 各欧盟指令对于 " 技术档案 " 的要求有所差别， 在这里谨以中国出口企业*常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。