急救包CE认证止血带CE认证办理需要什么资料周期多久

不论何时，已经在欧洲经济区EEA成员国的主管机关注册的资料和信息（比如：名称，地址，联系电话/传真，产品信息，产品不再投放市场，等等）一有变更，医疗器械MDR和体外诊断医疗器械IVDR制造商或其欧盟授权代表，必须立即通知受理其注册的主管机关，并提供新的消息并交纳相关的费用。

经过欧盟注册后，如果制造商名称变了，应该怎么办？

1.    原有的技术文件中制造商名称全部要更换！

2.   通常，技术文件可以无限次地更新(update)或修改(revise.)但每次更新或修改后的版本(Version)必须注明。技术文件更新或修改后，总以新的版本为准。

3.   制造商名称改变后，所有加贴CE标志的医疗器械的包装和标签上的制造商名称也必须更换成新名称。

4.    如果制造商由公告机构签发CE证书的话，CE证书也必须以新的制造商名称重新签发。

5.   欧盟法律要求欧盟授权代表处所保留的技术文件必须是新版本，制造商必须及时将新版本的技术文件交到欧盟授权代表处。

6.   如果制造商及其加贴CE标志的医疗器械已经在欧盟注册，注册证书也必须更换：如果使用新名称的制造商与老制造商属于同一个法人(LegalEntity)，制造商的注册号仍然保持为原来的不变。如果使用新名称的制造商与老制造商属于不同的法人，制造商在欧盟的注册号也将改变。

对于欧盟的医疗指令法规目前还可以MDD93/42/EEC明年5月到期，但发出的CE证书还可以使用五年，新的MDR医疗指令Regulation(EU)2017/745 MDR，因为疫情的影响，企业现在就可以用新的MDR申请CE相关认证。