医疗器械CE认证是什么意思怎么办理？

医疗机械CE认证包含哪四方面 ？

　　CE认证是一个不断完善的安全性保障体系，并不是只是是将一个试品取得实验室检测根据罢了。

　　由于 CE 标示是一个安全标识，一个根据CE认证的商品务必保证自商品的设计方案，生产制造，外包装，使用说明的撰写，到运送，市场销售，商品的全部合理使用期限中，及其运用后商品的回收利用，这些全部阶段中，均合乎欧洲地区的身心健康、安全性、与生态环境保护之有关法规中所明文规定的主要规定。一家生产商欲想使其商品根据 CE认证，通常要达到如下所示4领域的规定：

　　1.商品推广到欧洲地区销售市场前，在商品上贴上CE标识。

　　2.商品推广到欧洲地区销售市场后，技术性文档(Technical Files)务必储放于欧盟国家境内供管理机构随时随地查验。

　　3.对被销售市场管理机构发觉的不符合CE规定的商品、或是应用全过程中发生安全事故可是已贴上CE标识的商品，务必制定防范措施。(例如从仓储货架上临时拿掉，或从市面中永*地撤销)。

　　4.已贴上CE标识之产品规格在推广到欧洲地区销售市场后，若碰到欧盟国家相关的法律法规变更或转变，其后面生产制造的同样商品也需要对应地进行变更或调整，便于合乎欧盟国家新的法规规定。

CE 验证程序流程

　　1. 确定出入口我国

　　2. 确定产品类型及欧盟国家相关产品命令

　　3. 特定“欧盟国家法定代理人( 欧盟国家受权代理商 ) ”(Authorized Representative)

　　4. 确定验证需要的方式(Module)

　　5. 选用 " 自身申明 " 方式或是 " 务必根据第三方认证组织"

　　6. 创建技术性文档 (Technical Files) 以及维护保养与升级