医用冷敷贴做CE认证有什么好处

冷敷贴是根据传统冷敷方式(如:冷水、冰水、酒精等)改良而成的膏药。

背衬层:许空气流通的无纺布，让凝胶层能依附在上面，并且透气不透水，支持热量的散发。

凝胶层:含水分子和药物的水溶性高分子框架结构，具有温敏渗透、膜控释作用和适度的粘性。

防粘层:表面一层聚酯保护膜压纹薄膜层，使用前揭去，压纹面能使凝胶面形成花纹，既能保证贴敷部位皮肤呼吸代谢，且增大皮肤接触面，使贴敷更牢靠，吸收更完全;

1:关于体外诊断医疗器械 (IVDD 98/79/EC)指令：

98/79/EC体外诊断医疗器材指令（简称IVDD指令），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令已于2000年6月7日生效，将于2005年12月7日强制实施。指令正式实施后，只有带有CE标志的体外诊断医疗器材产品才能在欧盟市场上销售。

2:体外诊断医疗器械的定义：

“体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统，其或主要目的是提供以下信息：有关生理或病理状态；或有先天异常；或用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性；或用于检查治疗措施。

体外诊断试剂的认证主要包括5种不同的方式：

1） Annex III EC符合性自我声明；

2） Annex IV EC符合性声明（全面体系）；

3） Annex V EC型式检查；

4） Annex VI EC产品验证；

5） Annex VII EC符合性声明（生产体系）。

另：分类属于“Other”的产品在满足IVDD指令要求后，通过Annex III途径，在产品上使用CE标志，无需公告机构参与。

欧盟自由销售证明（Certificate of Free Sale）是指证明产品在特定地域满足相应的法规要求，可以自由销售的文件。

由欧盟国家的主管当局出具的证明企业医疗产品可以在特定区域自由销售的文件，简称为CFS。

欧盟主管当局颁发的自由销售证书，能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS，只需CE证书，即可完成清关。

欧盟成员国以外的一些国家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉、沙特等国家会要求企业出示CFS证书。

中国企业申请欧盟自由销售证书CFS 的条件:

（1）指定了欧盟授权代表，签署了书面协议；

（2）产品有合法性的证明，这包括：

a. 如果是I 类的医疗器械，需完成了欧盟注册、CIBG注册；

b. 如果是I\IIA\IIB\III 类医疗器械，获得了公告机构CE证书。