医用敷料CE认证办理流程及准备资料

更新:2024-07-30 08:20 发布者IP:113.104.181.230 浏览:0次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
18
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
请来电询价
关键词
CE认证、MDR认证、欧代、欧代注册、IVDR认证
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
联系电话
18576464303
手机
18576464303
联系人
刘小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

医用敷料包括天然纱布、合成纤维类敷料、多聚膜类敷料、发泡多聚类敷料、水胶体类敷料、藻酸盐敷料等。

医用敷料,是包伤的用品,用以覆盖疮、伤口或其他损害的医用材料。随着对创面愈合过程的病理生理的深入研究,人们对创面愈合过程的理解也越来越深刻,从而导致了医用创面敷料的不断改进与发展。,新型的创面护理用敷料相对于早期而言,已经发生了革命性的变化,而且多种不同性能的医用敷料可供临床护理人员选用。目前,藻酸盐敷料是国际先进的医用敷料。

微信图片_20220707113506.

什么是MDR?

一句话概括MDR就是医疗器械的一个指令。

MDR分几级?

它分 I/IIa/IIb/III类

I类的产品大多用于保护人体

Ⅱ类的产品大多是用于人体上的产品

Ⅲ类的产品大多需要非常严格的无菌要求

MDR申请方式?

MDR的申请方式有两种,

I类非灭菌的产品是进行自我符合性申明

I、 II、III类的产品是由欧盟NB公告机构出证。

MDRⅠ类自我符合性申明的认证流程?

提供完整产品技术资料,由全检检测工程师撰写产品技术文档;企业与欧盟机构签署协议后我司提供技术文档、测试报告或者生物性评估报告提交给欧盟代表;后由提交的技术文档进行欧盟注册,企业拿到注册凭证后即完成MDR认证。

欧盟NB公告号机构出证流程?

根据企业产品进行分析及评估,由企业提供相关产品资料,全检工程师负责编写CE技术文件,机构委派工作人员进行产品实测,临床试验(若使用),建立ISO13485体系后整合资料递交给公告机构评审,通过评审整改要求后即颁发MDR证书。

MDD到MDR 变了哪些内容?

1.扩大了应用范围,细分了医疗器械产品的分类

2.对欧代要求更加严格

3.加强了对技术文件的要求,器械上市后的监管等等

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
医用敷料CE认证办理流程及准备资料的文档下载: PDF DOC TXT
关于深圳万检通检验中心商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112