医用敷贴CE认证怎么申请,需要多久

2024-11-05 08:20 113.104.181.230 1次
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CE认证、MDR认证、欧代、欧代注册、IVDR认证
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医用敷贴:本产品材料主要由聚氨酯制成,由透明粘贴胶带及衬垫纸等组成。本产品用于固定输液针,中心静脉输液针或各类留置针。

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医疗设备CE认证标签上应注明哪些信息?

《医疗器械法规》(MDR)不久将适用,并将要求在医疗器械标签上注明各种信息。制造商如何在短期内以协调的方式遵守这些要求?

     欧洲拥有24种官方语言,必须使用符号来传达标签上的所需信息。MDR的附件I第三章23.2规定了标签必须包含哪些信息,从简单的“医疗设备”到UDI承运人。MDR允许在标签上使用符号代替书面语言(附件I,第三章,23.1.h)。

      信息量很大,可以减轻制造商的工作负担MedTechEurope已发布了符号设计,标题和翻译,并建议在国际上使用它们。必须在与MDR23.1.H一致的使用说明书中对其进行描述,直到未在统一标准中发布它们为止。

如果特殊情况需要,鼓励制造商使用以下符号,始终以如下所示的顺序使用 -旨在加快用户对符号及其含义的认识和接受。

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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