护膝护腕医疗器械一类产品做英国UKCA和MHRA注册需要提供什么资料

英国已经脱离欧盟，这场纷争远未结束。脱欧的过渡期即将在艰难的2020年之后结束。2020年9月1日，英国商业、能源和工业战略部在其网站上正式宣布：从2021年1月1日起将使用UKCA标志。同日，英国医药保健产品监管局（MHRA）也发新的指导原则，说明2020年1月1日起对医疗器械监管的新要求。今*天就来和大家一起详细解读一下这份新的指导原则。

非常非常复杂的法规背景

新发布的文件只是一份指导原则。我们知道一国政府*部门是法律法规的执行部门，不可能仅仅依据一份指导原则来对一个行业的产品进行监管。那么在2021年1月1日之后英国市场对于医疗器械的法规是什么呢？

答案是目前英国医疗器械法规2002（UK MDR 2002）将持续生效。UK MDR2002是基于欧盟三大医疗器械指令进行立法的，即：

90/385/EEC 有源植入医疗器械指令

93/42/EEC 医疗器械指令，和

98/79/EC 体外诊断医疗器械指令。

在这里我们不的不额外说一下指令和法规的区别。欧盟指令要求欧盟成员国达成确定的目标，但并不限制成员国达成目标的方法。即成员国要依据指令进行国内立法才可以将指令的要求转换为其国内具有强制性的法规要求。指令是统一的，每个国家在一些程序上并不是一致的，典型的例子是医疗器械在各国上市注册（Registration）的要求，这个就体现在每个国家的法规中。而新发布的欧盟医疗器械法规和体外诊断器械法规则不同，它们是直接的法规，由欧盟批准后即对所有的成员国直接生效而不需要再进行国内立法。

新的MDR和IVDR将不会适用于英国（北爱尔兰除外），从某种程度上，在近期英国国内的医疗器械法规将继续延续三大指令的框架。