一类医疗器械产品UKCA认证，MHRA注册，技术文件办理资料

那么当我们去阅读UK MDR2002的时候，我们会发现法规的通篇仍然都保留了CE认证的要求，为了使用心得UKCA认证，英国政府还需要对UK MDR2002进行变更。我们也查到了英国议会近在讨论的药品和医疗器械议案（Bill）2019-21，该议案授权了英国卫生部对UK MDR2002进行必要的变更，并且根据指导原则的描述，脱欧向英国提供了建立一个强有力的，世界*领*先的医疗器械法规体制。是不是听上去像一个要超越EUMDR/IVDR的宣言。

重要的时间点

2023.06.30之前欧盟CE标志和欧洲经济区（EEA）国家的公告机构颁发的CE标志证书将持续有效；

2021.01.01起，所有希望在英国境内销售医疗器械的厂商都需要向MHRA进行注册。该注册会根据风险等级划分不同的宽限期：

• 4个月：III类和IIb类植入式，有源植入式医疗器械，IVD List A

• 8个月：其他IIb类，所有IIa类医疗器械器械，IVD List B， 自测IVD

• 12个月：I类医疗器械和通用IVDs

上述宽限期不适用于现在按照法规要求需要向MHRA进行注册的I类和通用IVD产品；

英国责任人（UK Responsible Person）

类似于欧盟授权代表，向英国境内（不包含北爱尔兰）销售医疗器械的厂商，如果不在英国境内，则必须指定一个位于英国境内的英国责任人。指定的时间与MHRA注册的宽限期一致。

英国责任人的职责之一是进行非英国制造商的注册。还有一些与欧盟授权授权代表一致的职责：

• 确保有符合性声明(DOC)和技术文件;

• 保留一份这些文件和相关证书的复印件;

• 确保应用适当的符合性评估程序;和

• 配合MHRA要求的文件，等；