一类医疗器械产品做英国UKCA认证和MHRA注册办理条件有哪些
更新：2025-02-03 08:30 编号：15053880 发布IP：113.87.118.255 浏览：49次
详细介绍
英国批准机构 (UKAB)
什么是英国批准机构?
—由药品和保健产品监管机构(MHRA)指定的组织，负责评估制造商及其医疗器械是否符合2002《医疗器械条例》(经修订的SI2002 No 618)的要求。
—根据英国MDR 2002的第II、III、IV部分进行的GB评估
—根据EU MDR或EU IVDR对NI进行评估
—原设在英国的欧盟国家统计局自动成为UKAB(自2021年1月1日起)
—NANDO被UKMCAB(英国市场合格评定机构)取代
在北爱尔兰市场投放产品
NI有什么不同?
—脱欧协议的一部分
—与爱尔兰(欧盟的一部分)没有硬边界
爱尔兰岛上建立单一监管和贸易区
—EU MD法规适用于NI
—EU MDR(2021年5月26日)，EU IVDR(2022年5月26日)
—进入NI市场需要CE标记(如果有UKAB，需要UKNI标记)
NI企业“自由”进入GB市场
| 成立日期 | 2002年11月15日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... | ||
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