英国批准机构 (UKAB)
什么是英国批准机构?
—由药品和保健产品监管机构(MHRA)指定的组织,负责评估制造商及其医疗器械是否符合2002《医疗器械条例》(经修订的SI2002 No 618)的要求。
—根据英国MDR 2002的第II、III、IV部分进行的GB评估
—根据EU MDR或EU IVDR对NI进行评估
—原设在英国的欧盟国家统计局自动成为UKAB(自2021年1月1日起)
—NANDO被UKMCAB(英国市场合格评定机构)取代
在北爱尔兰市场投放产品
NI有什么不同?
—脱欧协议的一部分
—与爱尔兰(欧盟的一部分)没有硬边界
爱尔兰岛上建立单一监管和贸易区
—EU MD法规适用于NI
—EU MDR(2021年5月26日),EU IVDR(2022年5月26日)
—进入NI市场需要CE标记(如果有UKAB,需要UKNI标记)
NI企业“自由”进入GB市场