医用绷带止血带护膝护腕做英国UKCA认证和MHRA注册办理流程介绍

北爱尔兰的法规要求

向MHRA注册设备

A. 大多数设备都需要注册

—第I类仪器、定制仪器及一般IVD除外-已在欧盟CA *仅适用于NI市场

B. 2021年1月1日: I类设备、定制设备和一般IVD

C. 2021年5月1日: III类和IIb类可植入产品，以及所有主动可植入医疗设备和IVD List A产品

D. 2021年9月1日: 其他IIb类和所有IIa类设备和IVD清单B产品和自检IVD

UKRP和授权代表

A. 如果制造商位于英国以外，UKRP要求

—包括欧盟、欧洲经济区和欧盟第三国

—如果EU AR位于NI - UKRP不需要

B. 需要从2021年1月1日起生效

C. GB制造商将需要EU或NI AR

D. 向MHRA注册设备

—由UKRP或NI AR

E. 单一实体可以是基于NI的UKRP和AR

标签

A. 接受CE标志(EU NB)

B. 接受UKNI标记(如果涉及UKAB)＆有CE

C. 欧盟不接受CE + UKNI

D. *不受限制地访问GB

—NI MFRs可访问GB

—NI的CE访问继续进行＞2023年6月30日

E. UKAB的评估在欧盟不被认可

F. UKNI不被欧盟接受