一类医疗器械UKCA认证和MHRA注册技术文件如何办理周期多久

更新:2024-07-27 08:30 发布者IP:113.87.118.255 浏览:0次
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UKCA认证,MHRA注册,CE-MDR,CE-IVDR,欧代注册,ISO13485医疗器械认证
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产品详细介绍

1.UKCA标识的标示和使用手册(IFU)要求

倘若相关,尽量保证标志和IFU已更新,体现UKCA标识。这方面的重要衡量因素包括:

标志尽量体现UKCA标识,如果有受权机构参与质量体系认证整个过程,需包含该受权机构编号。

对于非美国制造商,倘若运用UKCA标识进到英国联合王国销售市场(GreatBritain),必须在标签贴纸或包装盒子或IFU上(取决于机械设备类型)上说明美国法定代表(UKRP)的详细信息。IFU必须体现UKCA标识。

2023年7月1日之前,设备设备标识上可此外具有CE和UKCA标识。2023年7月1日之后,美国联合王国销售市场(GreatBritain)将再次接受双重标识。

2.美国法定代表

倘若制造商位于美国国外,尽量选中一名美国法定代表(UKRP)。对于非美国生产商全部带有UKCA或CE标志的商品,均尽量符合这一规定。

3.UKCA标识需要的符合性声明(DoC)

倘若附页了UKCA标识(包括器械带有双重标识的状况),则你的DoC必须进行UKCA标识更新。DoC应体现美国有关法律法规要求,包括引进的有关法律法规为2002年医疗器械法律法规(SI618),及其2019(SI791)和2020年(SI1478)的脱欧规章制度修改案。


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成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
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