1.UKCA标识的标示和使用手册(IFU)要求
倘若相关,尽量保证标志和IFU已更新,体现UKCA标识。这方面的重要衡量因素包括:
标志尽量体现UKCA标识,如果有受权机构参与质量体系认证整个过程,需包含该受权机构编号。
对于非美国制造商,倘若运用UKCA标识进到英国联合王国销售市场(GreatBritain),必须在标签贴纸或包装盒子或IFU上(取决于机械设备类型)上说明美国法定代表(UKRP)的详细信息。IFU必须体现UKCA标识。
2023年7月1日之前,设备设备标识上可此外具有CE和UKCA标识。2023年7月1日之后,美国联合王国销售市场(GreatBritain)将再次接受双重标识。
2.美国法定代表
倘若制造商位于美国国外,尽量选中一名美国法定代表(UKRP)。对于非美国生产商全部带有UKCA或CE标志的商品,均尽量符合这一规定。
3.UKCA标识需要的符合性声明(DoC)
倘若附页了UKCA标识(包括器械带有双重标识的状况),则你的DoC必须进行UKCA标识更新。DoC应体现美国有关法律法规要求,包括引进的有关法律法规为2002年医疗器械法律法规(SI618),及其2019(SI791)和2020年(SI1478)的脱欧规章制度修改案。