一类医疗器械UKCA认证和MHRA注册技术文件如何办理周期多久

1.UKCA标识的标示和使用手册(IFU)要求

倘若相关，尽量保证标志和IFU已更新，体现UKCA标识。这方面的重要衡量因素包括：

标志尽量体现UKCA标识，如果有受权机构参与质量体系认证整个过程，需包含该受权机构编号。

对于非美国制造商，倘若运用UKCA标识进到英国联合王国销售市场(GreatBritain)，必须在标签贴纸或包装盒子或IFU上（取决于机械设备类型）上说明美国法定代表(UKRP)的详细信息。IFU必须体现UKCA标识。

2023年7月1日之前，设备设备标识上可具有CE和UKCA标识。2023年7月1日之后，美国联合王国销售市场(GreatBritain)将接受双重标识。

2.美国法定代表

倘若制造商位于美国国外，尽量选中一名美国法定代表(UKRP)。对于非美国生产商全部带有UKCA或CE标志的商品，均尽量符合这一规定。

3.UKCA标识需要的符合性声明(DoC)

倘若附页了UKCA标识（包括器械带有双重标识的状况），则你的DoC必须进行UKCA标识更新。DoC应体现美国有关法律法规要求，包括引进的有关法律法规为2002年医疗器械法律法规(SI618)，及其2019(SI791)和2020年(SI1478)的脱欧规章制度修改案。