UKCA(UK ConformityAssessed英国符合性评估)标志是英国脱欧后的一种新的产品标志,取代CE标志,用于在英国(英格兰、威尔士和苏格兰)市场销售的产品。
2020年9月1日
英国正式脱欧,MRHA(英国药监机构)在网上发布脱欧后医疗器械产品销售至英国的相关要求。
2021年1月1日
英国将不再适用欧盟医疗器械MDD指令/MDR法规,正式开始使用英国合格评定(UKCA)认证标志。产品如果要出口到英国市场(英格兰、威尔士以及苏格兰,不包括北爱尔兰),都必须加贴UKCA标志,取代之前欧洲通用CE标志。
2023年7月1日
英国不再认可CE标志,医疗器械进入英国市场(英格兰、威尔士以及苏格兰)只接受UKCA标志,但UKCA标志不能单独用于需要CE标志或UKNI标志的北爱尔兰市场。
各大医疗器械制造商应按照英国要求做好相应准备,以保证产品在英国市场的顺畅流通。
作为英国MHRA(英国药监机构)认可的合格评定机构,可帮助企业开展医疗器械UKCA认证服务。