美国药业和保健产品管理处MHRA验证 美国医疗机械MHRA验证
MHRA 的全称是Medicines and Healthcare products RegulatoryAgency药业和保健产品管理处。MHRA属于美国的主管药品和医疗机械的政府*部门单位。在英国退欧后，医疗机械的上市前和上市后的监管也将由MHRA负责人，其性质类似国外FDA或是国内的NMPA。
MHRA注册的产品范围
在2021年1月1日英国退欧缓冲期以前，在MHRA注册的医疗器械主要包含：
1）一类医疗器械（包含杀菌和测量）
2）通用性类血液制品器材
3）顾客订制类器材
在2021年1月1日英国退欧缓冲期完成后，每一个医疗机械、血液制品医疗机械都要在MHRA进行注册。受影响的是MDD中IIa，IIb，III类的医疗机械，及其IVDD里的List A和ListB的器材。MHRA申请注册对于这些器材来说是新举措。
MHRA申请注册谁来执行
MHRA只审理美国生产商或者坐落于英国的政策法规责任人（UK ResponsiblePerson）的申请注册。坐落于美国境外的生产商，如果想进行MHRA申请注册，必须先特定美国政策法规责任人，由美国政策法规责任人来完成申请注册。美国政策法规负责人的概念和大伙儿比较熟悉的欧盟授权代表相类似。
注册的时间要求怎样？
从下面的图看得出，MHRA针对器械注册给出了总时间为一年的过渡期。在其中高危器材需要在4月30日以前申请注册结束，次高危器材需要在8月30日前申请注册结束，低风险器材需要在2022年1月1日前申请注册结束。
