英国医疗器械UKCA认证申请办理流程

近日，MHRA发布了英国脱离欧盟后的医疗器械监管指南。自2021年1月1日起，目前通过欧盟体系进行的英国医疗设备市场监管将由MHRA（英国药品和保健品监管局）负责。指南提出了新的UKCA标志的合格评定模式，北爱尔兰依然接受CE标志。

北爱尔兰地区的不同之处

如大家所知，英国的全称是大不列颠及北爱尔兰联合王国。本次脱欧之后的医疗器械监管的模式上，都属于联合王国，大不列颠和北爱尔兰存在一定的差异。【欧盟医疗器械ce认证】

1.1北爱尔兰地区的不同之处

北爱尔兰具有特殊地位，欧盟规则将继续适用，它不再是欧盟市场的一部分。这基本上意味着：

1、产品进入北爱尔兰市场，需要获得CE标志，需  要指定一个授权代表。

2、CE标志认证必须由欧盟认证机构完成。

3、UKCA认证不适用。

4、如果设备已由英国认可的机构进行评估，则UK（NI）标志，但不会取代CE标志。

5、带有CE标志和英国（NI）标志的产品不能投放欧盟市场。

6、除非附有CE标志或英国（NI）标志，否则北爱尔兰市场上不接受UKCA标志的设备。【美国510k注册】