医疗器械UKCA认证和MHRA注册英代协议怎么办理

1.2 北爱尔兰地区对授权代表和注册的不同要求

如果设备要进入北爱尔兰市场，经济运营商和设备的注册取决于其地理位置，具体如下：

1、如果制造商位于北爱尔兰，则公司必须向MHRA注册企业和所有设备；

2、如果制造商位于英国，但不在北爱尔兰，则公司必须在MHRA登记企业和设备，并指定一名授权代表。如果授权代表位于北爱尔兰，则该代表必须向MHRA登记。如果授权代表位于另一成员国，则该代表必须在该国注册。

3、如果制造商位于欧盟或欧洲经济区，公司必须指定一名英国负责人，该负责人必须位于英国，包括北爱尔兰。【医疗器械ce认证】

4、如果制造商的总部位于英国、北爱尔兰、欧盟或欧洲经济区以外，则必须指定一名英国负责人，除非他们指定了一名驻北爱尔兰的授权代表。如果授权代表在MHRA注册了自己和设备，这些设备就可以进入英国市场。