1.2 北爱尔兰地区对授权代表和注册的不同要求
如果设备要进入北爱尔兰市场,经济运营商和设备的注册取决于其地理位置,具体如下:
1、如果制造商位于北爱尔兰,则公司必须向MHRA注册企业和所有设备;
2、如果制造商位于英国,但不在北爱尔兰,则公司必须在MHRA登记企业和设备,并指定一名授权代表。如果授权代表位于北爱尔兰,则该代表必须向MHRA登记。如果授权代表位于另一成员国,则该代表必须在该国注册。
3、如果制造商位于欧盟或欧洲经济区,公司必须指定一名英国负责人,该负责人必须位于英国,包括北爱尔兰。【医疗器械ce认证】
4、如果制造商的总部位于英国、北爱尔兰、欧盟或欧洲经济区以外,则必须指定一名英国负责人,除非他们指定了一名驻北爱尔兰的授权代表。如果授权代表在MHRA注册了自己和设备,这些设备就可以进入英国市场。