英国已经正式脱欧，那么从2021年1月1日起，医疗器械进入英国境内，就需要申请“UKCA”。
UKCA认证产生的背景
UKCA产生的大背景是英国脱欧。英国脱欧后，不再沿用之前欧盟框架下的市场准入的法规和制度，而建立英国自身的市场准入法规和制度。产生了UKCA认证标志。从下图可以看出，英国脱欧的过渡期将在2020年12月31日结束。从2021年1月1日后，UKCA标志就启用了。UKCA标志覆盖很多领域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范畴。本系列文章主要讨论的是医疗器械领域，包括通用医疗器械、体外诊断医疗器械以及有源植入性医疗器械。
UKCA是什么，即英国合格评定，是英国产品符合性标识，此标识只适用于英格兰、苏格兰和威尔士，不适用于北爱尔兰。
突然要用UKCA标识，很多企业来不及办理呀，别急，这里给的有过渡期，从2021年起，到2023年6月30日，进入英国的产品可以继续使用CE标识，不必须用UKCA标识，从2023年7月1日起，就必须使用UKCA标识。
UKCA过渡期到底是2021年1月1日，还是2023年7月1日？两个过渡期都对，但理解不同。在2021年1月1日前没有取得CE的产品，该日后需强制认证UKCA，单独认证CE就无法进入英国市场。已经取得CE认证的医疗器械产品，可以沿用到2023年，到2023年7月后，强制认证UKCA。
医疗器械UKCA合规时间法规依据
医疗器械的加贴UKCA标志的要求，总体上可以分为UKCA合格评定和MHRA注册申报两大模块。英国MHRA在今年9月初和12月初分别发布了针对2021年医疗器械制造商如何将产品合法的投放英国市场的指南文件。这两份文件对于制造商的合规日期有明确的表述。
UKCA合格评定
1）对于目前持有公告机构签发CE证书的制造商，在2023年6月30日，可以继续使用CE证书将产品出口到英国（UK）市场。在2023年6月30日之后，还可以继续出口到英国的北爱尔兰（NI）市场，而不再能出口到GB（英格兰、苏格兰和威尔士）市场。从2023年7月1日开始，原来需要通过公告机构CE证书出口的医疗器械，要继续出口到GB市场，需要取得获认可的英国认证机构签发的UKCA的证书。
2）对于自我宣告类产品（依据MDD指令和IVDD指令），在2021年1月1日开始就可以按照UK MDR2002的要求来准备技术文件和相关支持性材料，以完成自我宣告，加贴CE标记。
