要想把产品投放到英国市场,应该怎么做呢?
1、申请UKCA标识
不同的产品有不同的方式,比如:
普通一类MD和普通IVD的,不需要公告机构介入,只需要做自我申明,制造商必须做产品测试和提供技术文档;
I类灭菌和I类测试的,做自我申明的还需要公告机构介入,制造商必须做产品测试和提供技术文档;
2、进行MHRA注册
进行MHRA注册,通过注册在英国境内的代理人来做注册。MHRA更新了器械注册的规定,在脱欧之前,需要在MHRA注册的器械只包括一类器械,通用类的IVDD以及定制器械。脱欧后,MHRA要求所有类别的医疗器械都需要在MHRA进行注册。MHRA英国政府依据不同的产品给出了为期一年的过渡宽限期,基于产品风险等级高低,分别是4个月,8个月和12个月。详细信息如下:
(1)IIb类可植入医疗器械、III类医疗设备、有源植入类医疗器械及IVD列表A的宽限期到2021年4月30日(4个月);
(2)IIb类非植入式医疗设备、IIa类医疗器械、IVD列表B、自测IVD的宽限期到2021年8月31日(8个月);
(3)I类医疗器械、普通IVD的宽限期到2021年12月31日(12个月)。
可以看出,对于一类医疗器械和通用类的体外诊断的时间是2021年12月31日。那么对于之前在MHRA注册过的器械,我们该如何处理呢?MHRA的指南文件给出了如下信息:
(1)对于原本就有注册义务的,不适用该过渡期;MHRA在12月7日更新的文件表述了这个指的是英国境内的制造商,以及签约欧盟授权代表是位于爱尔兰的境外制造商。
(2)原来通过欧盟授权代表在英国MHRA进行的注册,在2021年1月1日起全部失效。需要重新指定英国代表,重新申报注册。
(3)英国境外的制造商应尽早指定英国代表。
从上述信息,我们不难看出对于中国的医疗器械制造商,如果你需要继续出口英国市场,那么尽早指定英国代表,并在新的UKCA框架下完成MHRA注册是必须的。还应关注你的产品的风险等级,以及之前获取CE证书的情况,来策划满足UKCA要求的时间和路径。